El Foro Europeo de Pacientes (EPF) acoge con satisfacción la propuesta de crear un Espacio Europeo
de Datos Sanitarios (EHDS). El EHDS proporciona un marco para el intercambio de datos sanitarios
para apoyar la prestación de asistencia sanitaria y facilitar la investigación, la innovación y la
formulación de políticas. La transformación digital de la asistencia sanitaria impulsada por el EHDS
puede aportar enormes beneficios y mejorar la vida de los pacientes, pero solo si se configura con y
para los pacientes.
Los pacientes deben estar en el centro de la iniciativa del SGD. Como se indica en las enmiendas de
la EPF a la propuesta de la Comisión, la confianza, la transparencia, la participación significativa de los
pacientes y sus representantes, la seguridad y la protección de los datos son elementos que
repercutirán en el éxito del SGD y deben reflejarse en el reglamento desde el principio.
9 Recomendaciones clave de la EPF para una regulación centrada en el paciente:
- Las organizaciones de pacientes deben estar incluidas en las estructuras de
gobernanza y toma de decisiones de la Junta del EHDS, las autoridades nacionales de
salud digital y los organismos de acceso a los datos sanitarios. - Los pacientes deben recibir sus datos en un formato común de MyHealth@EU con la
opción de incluir datos específicos de la enfermedad. - Los pacientes deben tener derecho a excluirse si no desean que sus datos sanitarios
sean tratados para un uso secundario. - Los fines del uso secundario de los datos sanitarios deben aportar beneficios a los
pacientes, y estos fines deben definirse en colaboración con ellos. - A petición de los pacientes individuales o de las organizaciones de pacientes, los
organismos de acceso a los datos deben proporcionar información sobre el uso de los
datos sanitarios, incluyendo quién ha sido autorizado a acceder a los datos, con qué
propósito y bajo qué base legal. - Los usuarios de los datos deben informar de los resultados o conclusiones de los
proyectos para los que se utilizaron los datos en un plazo máximo de 12 meses y en un
lenguaje no especializado. - El uso indebido de datos sanitarios debe sancionarse con multas, que deben ser
transparentes, proporcionadas, eficaces y armonizadas entre los Estados miembros. - El Reglamento debe incluir una disposición sobre el acceso efectivo a la justicia en casos de uso indebido de datos sanitarios.
- La UE y los Estados miembros deben invertir suficientes recursos en el desarrollo de la alfabetización sanitaria digital, las competencias digitales, el acceso a los medios digitales y la infraestructura para apoyar la aplicación de la EHDS.
Garantizar el control de los pacientes sobre el uso primario y secundario de los datos sanitarios
La EPF cree que uno de los principales objetivos de dar a los pacientes un mejor acceso y control
sobre sus datos sanitarios personales debería ser capacitar a las personas para gestionar su propia
salud. Por ello, la EPF recomienda que se establezca un formato común de datos MyHealth@EU que
permita la inclusión de datos específicos de las enfermedades. Un marco común, en consonancia
con la Directiva 24/2011 de la UE sobre asistencia sanitaria transfronteriza, ayudará a los pacientes a
gestionar su atención entre los proveedores y la autogestión, y contribuirá a mejorar la calidad de los
datos, a aumentar el empoderamiento de los pacientes y a la portabilidad de los datos.
La EPF apoya la propuesta de la Comisión de garantizar el intercambio selectivo de datos sanitarios
por parte de los pacientes. El derecho a solicitar la rectificación también es esencial para mejorar la
calidad de los datos, ya que la información obsoleta, incompleta o incorrecta puede dar lugar a
diagnósticos erróneos y errores en la prestación de la asistencia, la planificación de los cuidados, las
políticas y la investigación.
En cuanto al uso secundario de los datos, la EPF pide que se refuercen las garantías de protección de
datos y la capacidad de los pacientes de ejercer plenamente sus derechos sobre sus datos
sanitarios. La propuesta deja un importante margen de interpretación sobre los fines de la
reutilización de los datos sanitarios, lo que abre la puerta a nuevas bases para el tratamiento
secundario de los datos sanitarios y a un posible uso indebido, que socava la confianza de los
pacientes. Estos fines deben definirse en colaboración con la comunidad de pacientes, los
profesionales de la salud y los administradores sanitarios. El mayor acceso a los datos debería dar
lugar a servicios sanitarios, tratamientos, medicamentos y tecnologías más asequibles y accesibles
que respondan a las necesidades insatisfechas de los pacientes.
Una condición esencial para acceder a los datos de los pacientes es garantizar el consentimiento
informado de forma accesible y fácilmente comprensible. Los pacientes suelen estar dispuestos a dar
acceso a sus datos siempre que se conceda un consentimiento adecuado e informado1especialmente
teniendo en cuenta el gran número de categorías de datos sanitarios que se ponen a disposición en
el marco de la EHDS. Por esta razón, la EPF pide que se introduzca un mecanismo de exclusión
voluntaria en el marco del tratamiento de datos sanitarios para uso secundario, lo que garantizaría el
objetivo del Reglamento de reforzar el control de las personas sobre sus datos sanitarios
electrónicos.
El consentimiento informado requiere una información clara, transparente y de fácil acceso sobre el
uso de los datos de los pacientes, que podría elaborarse con los representantes de los pacientes. Los
Estados miembros deben informar al público no sólo sobre el papel de los organismos de acceso a los
datos sanitarios, sino también sobre los posibles beneficios y consecuencias de compartir los datos
sanitarios. Más concretamente, los pacientes deberían tener constancia de a quién se le ha
concedido el acceso a los datos, la base jurídica y la finalidad, de acuerdo con la legislación de la
Unión y nacional. Los pacientes o las organizaciones de pacientes deberían poder solicitar esa
información específica a los organismos de acceso a los datos sanitarios.
Junto a esto, la EPF pide garantías adicionales para asegurar que los pacientes sean informados de
los resultados o productos de los proyectos para los que se han utilizado datos sanitarios
electrónicos. Las solicitudes de autorización de datos deben incluir un plan de comunicación que
defina los destinatarios y las herramientas para informar al público sobre los resultados o los productos. Los usuarios de datos deben hacer públicos los resultados o productos en un plazo
máximo de 12 meses y en un lenguaje no especializado que facilite la comprensión y contribuya a la
alfabetización sanitaria y digital de los pacientes.
Los datos de los pacientes deben recibir el mayor nivel de protección posible. El reglamento debe
garantizar que se puedan aplicar sanciones fuertes y normas disuasorias en caso de violaciones de la
protección de datos y la seguridad y el uso indebido. Las multas deben ser transparentes, proporcionadas y armonizadas entre los Estados miembros para garantizar el mismo nivel de protección para todos los pacientes en toda la UE. También debe garantizarse a los pacientes un acceso adecuado y efectivo a la justicia mediante
una disposición específica en el reglamento, que podría verse obstaculizado cuando no se respete el
derecho a la información.
Las organizaciones de pacientes tienen un papel fundamental en la regulación
Los pacientes y los representantes de los pacientes deben tener un papel claro en la gobernanza del
Consejo de Administración de la EHDS, y no solo a través de la participación ad hoc en determinadas
reuniones en función de su sensibilidad, como se sugiere en la propuesta actual. Del mismo modo,
deberían estar incluidos en las estructuras de gobernanza y toma de decisiones de las autoridades
nacionales de salud digital y los organismos de acceso a los datos sanitarios, como ya ocurre en
algunos Estados miembros, como Francia. La participación concreta y significativa de los pacientes
en la gobernanza de la EHDS es esencial para garantizar la transparencia, crear un alto nivel de
confianza y asegurarse de que las necesidades de los pacientes se tienen plenamente en cuenta.
La experiencia única que pueden aportar los pacientes es fundamental para garantizar la aplicación
eficaz de la EHDS. Por ejemplo, las organizaciones de pacientes podrían ayudar a elaborar material
educativo para que los pacientes puedan hacer el mejor uso de estos datos.
Las inversiones sustanciales son vitales para la aplicación de la EHDS
El Reglamento sobre la EHDS debería ir acompañado de importantes inversiones europeas y
nacionales para garantizar el éxito de la adopción y la aplicación de la EHDS, centrándose en la
alfabetización sanitaria digital, las competencias digitales, la infraestructura digital y el acceso a los
medios digitales, entre otros. Además, debería fomentarse el intercambio de buenas prácticas entre
países.
Un enfoque único del SES corre el riesgo de exacerbar las desigualdades y disparidades existentes
entre los Estados miembros, lo que tendrá un impacto negativo en la vida de los pacientes. Para
algunos países de la UE, la digitalización del sistema sanitario está lejos de ser una realidad y se
necesitarán décadas para alcanzar el mismo punto en toda la Unión.
¡Para más información, véase Electronic Healthcare Records survey, EPF, 2020, y Share and protect our health data! , EURORDIS, 2019.