El 10 de abril de 2024, el Parlamento Europeo adoptó los informes sobre la Directiva y el Reglamento, formalizando así la posición oficial del Parlamento sobre la revisión de la legislación farmacéutica de la UE. Los informes del Parlamento Europeo enmiendan las propuestas de una Directiva y un Reglamento de la Comisión Europea, publicados en abril de 2023.
A continuación, se presenta un resumen de los principales cambios propuestos por el Parlamento Europeo que son relevantes para la comunidad de pacientes:
- Inclusión de representantes de pacientes en los grupos de trabajo ad hoc establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano.
- Inclusión de un representante de una organización de pacientes en el Grupo de Coordinación para los Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo.
- Reembolso de los gastos de los pacientes incurridos en el desempeño de sus funciones como miembros o suplentes de los comités científicos de la EMA.
- Consulta a los pacientes en la elaboración de la lista de la Unión de medicamentos y situaciones críticas de desabastecimiento.
- Establecimiento de un sistema para que los pacientes informen sobre desabastecimientos a nivel nacional.
- Consulta a los pacientes si un Estado miembro decide implementar folletos electrónicos de información para el paciente únicamente.
- Inclusión de una sección de información clave en el prospecto que refleje los resultados de las consultas con organizaciones de pacientes.
- Permitir que las organizaciones de pacientes presenten datos para nuevas indicaciones de cualquier medicamento, más allá de aquellos que abordan necesidades médicas no cubiertas.
Lea el análisis completo, de la EPF, aquí.
PRÓXIMOS PASOS
El expediente está ahora en manos del Consejo de la Unión Europea, que inició negociaciones sobre disposiciones relacionadas con desabastecimientos e incentivos bajo la Presidencia belga (enero-junio de 2024). Se espera que las negociaciones continúen durante varios meses. Una vez que el Consejo haya adoptado su posición negociadora, comenzará el trílogo, que implicará negociaciones interinstitucionales entre representantes del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión Europea. A lo largo de este proceso, EPF seguirá abogando por una revisión que satisfaga las necesidades de los pacientes y coloque a los pacientes en el centro del sistema regulador de medicamentos en la UE.