Desde el Foro Español de Pacientes FEP queremos dar voz y apoyo al manifiesto que lanza el Foro Europeo de Pacientes EPF, para reclamar el fortalecimiento y la protección en la participación de los pacientes en la EMA (Agencia Europea del Medicamento).
Europa es un ejemplo para el mundo respecto en los derechos humanos y sociales y por supuesto de participación trasparente y democrática.
No se puede renunciar a poder aportar la experiencia y el conocimiento de los pacientes, necesitamos tener voz y voto y no ser unos meros observadores.
En definitiva, el FEP se une a este manifiesto y hace extensiva esta demanda al propio Ministerio de Sanidad, donde llevamos muchos años reclamando la incorporación de los Pacientes en el comité consultivo del consejo interterritorial del sistema nacional de salud.
El Foro Europeo de Pacientes (EPF) y EURORDIS – Enfermedades Raras en Europa (EURORDIS) instan a los Estados miembros de la UE a promover una participación sólida y significativa de los pacientes en la toma de decisiones regulatorias de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Este llamamiento surge tras las negociaciones en curso en el Consejo sobre la revisión de la legislación farmacéutica de la UE, que podría debilitar significativamente el papel de los representantes de los pacientes en las decisiones regulatorias.
EPF y EURORDIS expresan su profunda preocupación por las propuestas que eliminarían o reducirían disposiciones clave de la propuesta de la Comisión Europea, en particular las que garantizan cuatro representantes de los pacientes con derecho a voto en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos (PRAC).
Una fase crítica para la representación del paciente
El EPF y EURORDIS enfatizan que la representación significativa de los pacientes, incluido el derecho al voto, debe estar consagrada en la legislación, en particular en los artículos 148 y 149 de la propuesta de Reglamento. Eliminar estos derechos reduciría a los representantes de los pacientes a meros observadores, lo que reduciría su capacidad de influir en las decisiones que afectan directamente a la salud pública y la calidad de vida.
Durante más de 25 años, la participación de los pacientes en la toma de decisiones regulatorias ha demostrado ser invaluable para mejorar la transparencia, la confianza y la calidad de las evaluaciones científicas. Los pacientes aportan su experiencia directa y vivencial, brindando información esencial sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos. Su participación garantiza que las decisiones regulatorias reflejen mejor las necesidades reales de las comunidades a las que sirven.
Una llamada a la acción para los responsables de la toma de decisiones de la UE
El EPF y EURORDIS instan a los Estados miembros de la UE a salvaguardar y reforzar la participación de los pacientes en la toma de decisiones de la EMA mediante:
- Incorporar la definición de “organización de pacientes” de la EMA en la legislación para reconocer y fortalecer formalmente el importante papel de los pacientes de conformidad con altos estándares de gobernanza;
- Asesorar a los pacientes en la elaboración de la lista de la Unión de escaseces críticas y medicamentos críticos;
- Permitir que los representantes de los pacientes contribuyan a los equipos de evaluación multinacionales (MNAT) en la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización;
- Inclusión de representantes de pacientes en el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados de medicamentos humanos (CMDh).
- Proporcionarles formación y remuneración adecuadas con cargo al presupuesto de la Agencia para que puedan realizar una contribución significativa, especialmente cuando realizan tareas extensas y que consumen mucho tiempo.
La revisión de la legislación farmacéutica de la UE representa una oportunidad única para fortalecer un marco regulatorio centrado en el paciente. La participación del paciente debe seguir siendo un pilar de la estrategia de salud pública europea, garantizando que las decisiones regulatorias conduzcan al desarrollo de medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad que aborden las verdaderas necesidades de los pacientes.
