El Foro Europeo de Pacientes (EPF) y el Foro Español de Pacientes (FEP) están profundamente preocupados por el creciente problema de escasez en la UE en los últimos años, lo que socava el derecho fundamental de los pacientes a un acceso igualitario a una atención sanitaria segura y de calidad.
Desde medicinas cotidianas y antibióticos hasta productos altamente especializados, muchos pacientes a lo largo de los Estados Miembros han experimentado dificultades para acceder a los medicamentos y tratamientos que necesitan. Por ejemplo, en Bélgica, los pacientes con fibrosis quística sufren regularmente de escasez de terapia de reemplazo enzimático, la cual es crítica en su tratamiento, mientras que un medicamento contra las náuseas ampliamente utilizado, a menudo utilizado en el cuidado oncológico, es imposible de encontrar. La situación es similar en Grecia, donde las inyecciones de penicilina, utilizadas para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas, a menudo escasean. De igual manera, algunas organizaciones de pacientes han reportado escaseces persistentes de varios medicamentos para tratar a pacientes de trasplantes de órganos, con poca o ninguna información para los pacientes sobre la situación y niveles variables de comunicación por parte de las autoridades sobre el problema.
Las escaseces y los problemas de disponibilidad son problemas mayores de salud pública que pueden dañar seriamente la salud y la seguridad de los pacientes, la calidad de la atención, la capacidad de los profesionales para brindar atención y el funcionamiento del sistema de salud. Si un medicamento no está disponible cuando el paciente lo necesita, puede tener consecuencias potencialmente mortales. Su impacto en los pacientes varía desde no tener tratamiento alguno, hasta tener que usar un tratamiento alternativo que puede o no ser igualmente adecuado y puede crear problemas de seguridad (por ejemplo, riesgos aumentados de errores de medicación, interacciones adversas, etc.). También pueden llevar a retrasos en la atención/terapia en el 59% de los casos y, en el 35% de los casos, a la cancelación de la atención (abandono o cese), como destacó una reciente encuesta a farmacéuticos hospitalarios de la UE.
EPF pide soluciones urgentes a las escaseces actuales y un enfoque integral y multisectorial para entender las causas raíz de las escaseces y encontrar soluciones adecuadas a largo plazo.
Es notable que, desde la perspectiva de los pacientes, los impactos de las escaseces no solo se relacionan con los medicamentos, sino también con los dispositivos médicos y los recursos humanos para la salud, incluyendo en muchas áreas de importancia crucial en emergencias sanitarias, como la patología y la enfermería.
El enfoque en las escaseces en las recientes iniciativas de la UE, incluida la revisión de la legislación farmacéutica de la UE o la comunicación de la Comisión Europea sobre escaseces2, es un primer paso en la dirección correcta. También acogemos con beneplácito las recomendaciones específicas de la EMA3 para prevenir escaseces de antibióticos para este invierno y los esfuerzos de la Agencia para desarrollar guías para diversos interesados para prevenir y mitigar las escaseces, incluidas las organizaciones de pacientes y profesionales de la salud4. Pedimos que estas medidas políticas estén guiadas por las necesidades de los pacientes y la salud pública, y por lo tanto involucren a los pacientes y sus representantes en cada etapa. En particular:
- EPF hace un llamado a la Comisión y a los Estados Miembros para que se acerquen a todos los interesados a fin de encontrar soluciones y armonizar las prácticas de comunicación en toda Europa, asegurando así un alto grado de transparencia. Las autoridades de los Estados Miembros deberían entablar un diálogo regular con las organizaciones de pacientes en sus países para establecer intercambios de información regulares, implementar herramientas y bases de datos accesibles y fáciles de usar, y desarrollar campañas de comunicación para asegurar el uso seguro de alternativas y hacer el mejor uso de los suministros disponibles. Además, los Estados Miembros deberían intercambiar mejores prácticas sobre soluciones digitales que pueden apoyar una mejor prevención y gestión de las escaseces, como sistemas que informan a los médicos en tiempo real si un medicamento que están prescribiendo está en escasez.
- EPF hace un llamado a las compañías farmacéuticas para que cumplan con sus compromisos con los pacientes. Entre otras cosas, deben cumplir con sus obligaciones de notificación, ser transparentes acerca de las decisiones impulsadas comercialmente y prever cualquier impacto negativo en los pacientes, prepararse para posibles problemas de producción y comunicarse regularmente con las autoridades y otros actores relevantes para obtener una imagen precisa de las previsiones y la demanda para ayudar a asegurar un suministro suficiente en todo momento.
- EPF solicita un mecanismo efectivo de solidaridad entre los Estados Miembros para aliviar las escaseces a corto plazo, el cual debe ir acompañado de transparencia sobre las existencias disponibles. Tal mecanismo solo puede funcionar si los Estados Miembros tienen información confiable y detallada sobre las existencias de medicamentos y pueden evaluar la disponibilidad de cualquier medicamento en cualquier momento en sus respectivos mercados.
- EPF pide medidas para continuar garantizando el derecho de los pacientes a recibir folletos para el paciente en su idioma en caso de escaseces y problemas en la cadena de suministro. Si bien las flexibilidades regulatorias específicas pueden ayudar a aliviar los problemas de suministro a corto plazo, el acceso a información de alta calidad es un aspecto esencial de la equidad en salud, el cual no debería verse socavado en caso de escasez. Los folletos para el paciente contienen información importante para asegurar el uso seguro de los medicamentos y deben permanecer fácilmente accesibles en todas las circunstancias, permitiendo así que los pacientes jueguen un rol activo en su salud y cuidado.
- EPF solicita que los pacientes sean involucrados en las versiones subsiguientes de la lista de la Unión de medicamentos críticos, dado que los pacientes no fueron involucrados en la primera versión elaborada por la Comisión, la EMA y los Estados Miembros. La participación de los pacientes es esencial para asegurar que los criterios para definir qué constituye un producto medicinal «crítico» satisfagan las necesidades de los pacientes y garanticen un acceso justo a los productos medicinales críticos en la UE.
- EPF hace un llamado a los colegisladores de la UE para agilizar la participación de los pacientes en las medidas para abordar las escaseces y la seguridad del suministro en la legislación farmacéutica de la UE revisada, alentando así un enfoque similar a nivel nacional. Se necesita una participación significativa de los pacientes en el desarrollo de soluciones políticas para asegurar que las respuestas políticas satisfagan las necesidades de los pacientes. En particular, se deben establecer mecanismos específicos para que los pacientes informen sobre las escaseces y los problemas de interrupción del suministro a nivel nacional, incluidas las experiencias con alternativas, para mejorar la recopilación de datos y la comprensión de los impactos sociales de las escaseces.
- EPF pide medidas para fortalecer la resiliencia de la cadena de suministro y evitar interrupciones en tiempos de crisis. Solicitamos una discusión abierta sobre formas de apoyar la diversificación del suministro de ingredientes farmacéuticos activos para aumentar la resiliencia y flexibilidad de la cadena de suministro, asegurando así la continuidad y seguridad del suministro. En este proceso, la salud pública y la seguridad del paciente deberían ser los factores impulsadores.
- EPF solicita el desarrollo de estrategias de contratación pública transparentes que consideren impactos a largo plazo en los pacientes y la disponibilidad de medicamentos en los criterios de adjudicación. Cualquier cláusula o criterio específico relacionado con la garantía de suministro solo puede evaluarse con la participación de los pacientes. La cuestión de si los fabricantes respetan esta garantía de suministro, es decir, si el medicamento es accesible y disponible en la práctica, es algo que solo los pacientes, sus cuidadores y los profesionales de la salud ven y experimentan directamente.
- EPF pide mecanismos de contratación conjunta coordinados a nivel de la UE, particularmente para medicamentos que plantean grandes problemas de acceso. Estos incluyen genéricos «baratos» cuya producción no se considera económicamente viable, particularmente a nivel nacional, o medicamentos altamente innovadores que llegarían a los países más pobres de la UE con largos retrasos.
EPF está listo para apoyar esfuerzos para establecer un sistema integral centrado en el paciente para prevenir escaseces y mitigar el impacto en las comunidades de pacientes. Mientras tanto, continuaremos monitoreando la situación y expresando las preocupaciones de la comunidad de pacientes, al tiempo que transmitimos las mejores prácticas para pacientes y organizaciones de pacientes en caso de escaseces y proporcionando servicios de apoyo comunitario.