Octubre de 2023
El Foro Europeo de Pacientes (EPF) y el Foro Español de Pacientes (FEP) acoge con satisfacción y apoya la propuesta de establecer un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) y los objetivos planteados por la Comisión en relación con el uso primario y secundario de los datos de los pacientes. Creemos que un marco armonizado y que funcione correctamente para el intercambio y la reutilización de datos sanitarios puede apoyar la prestación de asistencia sanitaria y facilitar la investigación, la innovación y la elaboración de políticas, con el objetivo de aportar beneficios tangibles a los pacientes y a la sociedad.
La EPF y el FEP siguen de cerca los debates legislativos en curso y desea comentar las disposiciones relativas al consentimiento en el contexto del uso secundario de datos que se están debatiendo actualmente en el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE.
Creemos que el marco del consentimiento debe configurarse teniendo en cuenta el objetivo descrito en el artículo 1, apartado 2, letra a), de la propuesta de Reglamento, a saber, reforzar los derechos de las personas en relación con la disponibilidad y el control de sus datos sanitarios electrónicos. Por lo tanto, aconsejamos a los colegisladores que acuerden un mecanismo de exclusión voluntaria a escala de la UE que permita a los pacientes y ciudadanos oponerse activamente al uso secundario de sus datos.
Sugerimos que los organismos de acceso a los datos sanitarios proporcionen un mecanismo accesible y fácilmente comprensible para que las personas físicas expresen su oposición a que la totalidad o parte de sus datos personales de salud electrónicos sean tratados para algunos o todos los fines de uso secundario enumerados en el artículo 34, con la excepción de las emergencias de salud pública y los fines reglamentarios.
La EHDS debería tener como objetivo facilitar un enfoque más coherente de la reutilización de los datos sanitarios mediante el establecimiento de normas y mecanismos coherentes y a escala de la UE, incluido el sistema de exclusión voluntaria. Por lo tanto, desaconsejamos un sistema nacional de exclusión voluntaria que podría conducir a una falta de armonización en la aplicación e interpretación del mecanismo propuesto, especialmente en vista de las normas, estructuras y procesos ya existentes, que difieren enormemente entre los Estados miembros de la UE. Un mosaico nacional también complicaría el acceso de los pacientes a sus derechos, así como el ejercicio y la comprensión de los mismos, lo que daría lugar a desigualdades, al tiempo que podría afectar al acceso y el intercambio transfronterizo de datos.
Somos conscientes de la preocupación de que un mecanismo de consentimiento pueda dar lugar a datos menos representativos. Sin embargo, negar a pacientes y ciudadanos el derecho a controlar el acceso a sus datos podría acarrear consecuencias aún peores, como una menor confianza en los profesionales sanitarios y los gobiernos, y la evasión de la atención sanitaria. Permitir que los pacientes decidan si quieren oponerse al tratamiento de datos para fines específicos, combinado con información a los pacientes sobre lo que significa este tratamiento, puede, por el contrario, aumentar su confianza en los sistemas sanitarios y su disposición a compartir los datos. Un alto nivel de concienciación entre los pacientes conducirá a un mayor compromiso y capacitación.
Hemos oído hablar de la posibilidad de que los pacientes opten por no participar «por defecto» debido a los bajos niveles de alfabetización sanitaria (digital) entre la población de la UE. Sin embargo, nos gustaría subrayar que abordar la alfabetización sanitaria es esencial no sólo en el contexto de la EHDS, sino que debería considerarse como el requisito previo crucial para todas las decisiones informadas sobre la salud. La falta de confianza y de alfabetización sanitaria digital es precisamente la razón por la que se necesita un mecanismo de exclusión voluntaria. Hacemos un llamamiento a las instituciones de la UE y a los Estados miembros para que proporcionen financiación suficiente a las iniciativas destinadas a mejorar la alfabetización sanitaria (digital) tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios. Por lo tanto, un mecanismo de consentimiento fácilmente accesible, comprensible y procesable podría convertirse en un instrumento importante para la toma de decisiones compartida y el empoderamiento del paciente que, junto con campañas de información transparentes sobre los beneficios y los posibles riesgos del uso secundario de los datos sanitarios, podría mejorar la alfabetización en salud digital entre los pacientes y los ciudadanos.
SOBRE EPF
El Foro Europeo de Pacientes (EPF) es una organización que agrupa a organizaciones de pacientes de toda Europa y de distintas enfermedades. Nuestros 79 miembros incluyen grupos de pacientes de enfermedades específicas activos a nivel de la UE y coaliciones nacionales de pacientes que representan a 21 países y a unos 150 millones de pacientes en toda Europa.
Puedes leer el posicionamiento en www.eu-patient.eu
Texto de EPF traducido por FEP a través de DeepL.