Bruselas, 12 de junio de 2025 – A medida que la legislación farmacéutica general de la UE entra en una fase decisiva, más de 70 organizaciones de pacientes adicionales se han unido a EURORDIS–Rare Diseases Europe y al Foro Europeo de Pacientes (EPF), del que forma parte el Foro Español de Pacientes, para pedir a los responsables políticos de la UE que salvaguarden una participación fuerte y significativa de los pacientes en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), incluida la retención de los derechos de voto de los pacientes en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
En una declaración conjunta publicada por primera vez el 10 de marzo de 2025, EURORDIS y EPF advirtieron que las negociaciones del Consejo corrían el riesgo de eliminar los derechos de voto de los representantes de los pacientes en el CHMP y de reducir el número de pacientes con derecho a voto en el Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos (PRAC), los dos comités de la EMA responsables de autorizar y supervisar los medicamentos en Europa.
La propuesta original de la Comisión Europea marcó un hito en la formalización de la participación de los pacientes en la regulación de medicamentos de la UE, al introducir disposiciones para cuatro representantes de pacientes con derecho a voto en el CHMP y dos en el PRAC. Sin embargo, el acuerdo del Consejo, adoptado el 4 de junio, debilita significativamente estas disposiciones. No cumple ni con la ambición de la Comisión ni con la posición del Parlamento Europeo, adoptada en abril de 2024, en materia de participación de los pacientes.
Durante más de 25 años, los representantes de pacientes han aportado su experiencia a los procesos regulatorios de la UE. Sus conocimientos fortalecen la confianza, garantizan que los medicamentos respondan a las necesidades reales y complementan la experiencia clínica y científica.
Reducir la participación de los pacientes o eliminar el derecho a voto no sólo desharía décadas de progreso, sino que enviaría una señal perjudicial de que las perspectivas de los pacientes ya no se valoran en las decisiones que afectan directamente sus vidas.
Por lo tanto, nos enorgullece anunciar que nuestra declaración conjunta ha recibido el respaldo generalizado de un número creciente de organizaciones de pacientes de los miembros del EPF y EURORDIS. Este impulso refleja una preocupación compartida por toda la comunidad: la dirección actual de la legislación farmacéutica corre el riesgo de socavar la participación significativa de los pacientes. Juntos, alzamos la voz para garantizar que la legislación final refleje plenamente las experiencias, la experiencia y las prioridades de los pacientes, y no menoscabe su papel. Esta sólida muestra de unidad refuerza nuestro compromiso colectivo para garantizar que el futuro marco farmacéutico de la UE satisfaga verdaderamente las necesidades de los pacientes, situándolos en el centro de cada decisión.
Tras el acuerdo del Coreper I del 4 de junio , alcanzado bajo la Presidencia polaca del Consejo de la UE, las negociaciones tripartitas entre el Consejo, el Parlamento y la Comisión comenzarán el 17 de junio. Esta fase final definirá el futuro de la regulación de medicamentos de la UE y, con ella, el futuro de la representación de los pacientes en la EMA.
Reconociendo el amplio apoyo para garantizar el derecho al voto de los pacientes en los comités de la EMA, Marco Greco, presidente del EPF, dijo:
Con tantas organizaciones nuevas uniéndose a este llamamiento, el mensaje es claro: las organizaciones de pacientes debemos mantener una participación igualitaria en el ciclo de vida regulatorio de los medicamentos. Ante la proximidad de las negociaciones interinstitucionales, instamos al Parlamento Europeo y al Consejo a que reconozcan y protejan la participación significativa y sólida de los representantes de los pacientes. Esta revisión legislativa debe garantizar que la UE pueda ofrecer respuestas concretas a pacientes y cuidadores, logrando que el sistema farmacéutico europeo sea equitativo, accesible, resiliente y centrado en las necesidades públicas y en los mejores resultados de salud posibles para los pacientes. Si no se involucra a las comunidades de pacientes de forma significativa y se escuchan atentamente sus experiencias y necesidades, la legislación corre el riesgo de no alcanzar sus objetivos.
Virginie Bros-Facer , directora ejecutiva de EURORDIS, afirmó:
Las personas que viven con una enfermedad rara han dedicado décadas a ganarse su lugar en el proceso regulatorio, pasando de la exclusión a la consulta y finalmente a integrarse al sistema. Los representantes de pacientes de nuestra comunidad aportan perspectivas moldeadas por las realidades complejas, a menudo poco investigadas, de las enfermedades raras. Dedican incontables horas a analizar e interrogar los expedientes regulatorios. Los representantes de pacientes no son participantes pasivos, sino miembros expertos y comprometidos de los comités de la EMA. El derecho al voto no es simbólico: reconoce el valor de nuestra contribución y nuestro papel como socios en igualdad de condiciones. Retirarlo anularía el progreso logrado con tanto esfuerzo y debilitaría un sistema que hemos ayudado a construir.
Las próximas semanas son un momento crucial para que las instituciones de la UE consagren una participación significativa de los pacientes, no como un gesto simbólico, sino a través de derechos de voto plenos e iguales.
Es por eso que también se insta a las organizaciones de pacientes y defensores a unirse a la campaña #KeepPatientsVoting de EURORDIS y EPF y utilizar su kit de herramientas específico, que incluye plantillas para las redes sociales y el contacto directo con los responsables de las políticas.
