Recomendaciones del EPF para la revisión de la legislación farmacéutica de la UE
El Foro Europeo de Pacientes (EPF) considera que la revisión recientemente publicada de la legislación farmacéutica es una oportunidad única para hacer que el marco regulatorio de la UE esté más centrado en el paciente, con el objetivo de lograr un acceso equitativo a los medicamentos. Si bien la propuesta de la Comisión Europea incluye algunos avances positivos, se puede hacer más para garantizar que la legislación alcance sus objetivos. El EPF pide una definición de “necesidad médica insatisfecha” liderada por los pacientes, un equilibrio justo entre el acceso de los pacientes y los incentivos de I+D, incorporando la participación de los pacientes a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos, flexibilidades regulatorias para adaptarse al proceso científico sin comprometer la seguridad del paciente y un enfoque sobre la información de los pacientes.
Este documento de posición refleja los comentarios recibidos por la EPF a través de la consulta de sus organizaciones miembros.
Medicamentos dirigidos a las necesidades de los pacientes.
En última instancia, la reforma legislativa debería garantizar que los pacientes se beneficien de medicamentos que aportan un valor terapéutico añadido, un concepto que actualmente no está definido de forma suficiente e inconsistente a lo largo del ciclo de vida de los nuevos medicamentos. La EPF cree que se debe desarrollar una definición común y significativa a nivel europeo de «valor terapéutico añadido» en colaboración con los pacientes, ya que sólo ellos saben lo que significa el valor añadido para ellos y para su enfermedad.
De manera similar, al EPF le preocupa la definición de “necesidad médica no cubierta” incluida en la propuesta de la Comisión, que socava el principio básico de centrarse en el paciente y no tiene en cuenta criterios que son importantes para los pacientes, como la gravedad de la enfermedad, la calidad de vida, y disponibilidad e idoneidad de los tratamientos existentes. El EPF pide a las instituciones de la UE que garanticen que la definición de necesidad médica insatisfecha, que impulsará la investigación y el desarrollo farmacéuticos en los próximos años, se desarrolle en cocreación con los pacientes, teniendo en cuenta las necesidades de los pacientes.
Mayor acceso de los pacientes a medicamentos y tratamientos.
Persisten algunas desigualdades inaceptables en el acceso de los pacientes a los medicamentos en toda la UE, y un objetivo clave de la revisión de la legislación farmacéutica debería ser abordarlas y crear un sistema más equitativo. Garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno a productos seguros y eficaces que satisfagan sus necesidades debe ser el centro de esta iniciativa.
EPF enfatiza la necesidad de encontrar el equilibrio adecuado entre incentivar la I+D de productos que proporcionen un beneficio añadido real y el acceso a nuevas terapias. El sistema actual ha demostrado sus limitaciones y los incentivos modulados pueden ayudar a abordar el acceso desigual en los 27 estados miembros. Además, apoyamos una disponibilidad más rápida de medicamentos genéricos y biosimilares, ya que representan alternativas más baratas para los pacientes y contribuyen a un sistema sanitario más sostenible. En el ámbito de la resistencia a los antimicrobianos, nos preocupa la evidencia limitada sobre la eficacia y los costes potenciales para los sistemas sanitarios de los vales de exclusividad transferibles propuestos por la CE. Consideramos que el marco regulatorio debería crear las condiciones para una aprobación más rápida de nuevos antimicrobianos y promover el acceso a antibióticos antiguos y nuevos mediante una combinación de incentivos de «empuje» y «atracción». En términos de disponibilidad de medicamentos, tomamos nota de los esfuerzos legislativos para abordar la escasez de medicamentos y las vulnerabilidades de la cadena de suministro. Sin embargo, lamentamos que la propuesta de la Comisión no se centre en la participación de los pacientes en la gestión de la escasez. La participación de los pacientes en el desarrollo de soluciones políticas y la identificación de alternativas es esencial, ya que son uno de los principales actores al final de la cadena de suministro. Lamentamos que la propuesta de la Comisión no se centre en la participación de los pacientes en la gestión de la escasez. La participación de los pacientes en el desarrollo de soluciones políticas y la identificación de alternativas es esencial, ya que son uno de los principales actores al final de la cadena de suministro. Lamentamos que la propuesta de la Comisión no se centre en la participación de los pacientes en la gestión de la escasez. La participación de los pacientes en el desarrollo de soluciones políticas y la identificación de alternativas es esencial, ya que son uno de los principales actores al final de la cadena de suministro.
Un proceso regulatorio centrado en el paciente
La participación de los pacientes a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos mejora la calidad y los resultados de los medicamentos y de las decisiones regulatorias, apoyando así la innovación. Como tal, EPF ve la revisión de la legislación farmacéutica como una oportunidad para que la UE lidere el camino en la participación de los pacientes y la integre en todo el proceso regulatorio de los medicamentos. Si bien acogemos con satisfacción la inclusión de cuatro representantes de pacientes y cuatro suplentes en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y la mayor representación de pacientes en el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), esperamos una mayor claridad sobre la participación de las organizaciones de pacientes en otros grupos de trabajo científicos e incluir a los pacientes y sus representantes en el Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados de medicamentos humanos (CMDh). En términos de adaptación al progreso científico, si bien reconocemos la necesidad de un marco regulatorio flexible y adaptable que respalde la innovación, observamos que el principio de seguridad del paciente debe guiar todos los nuevos enfoques regulatorios para las tecnologías emergentes. Por último, pero no menos importante, señalamos que la revisión de la legislación farmacéutica debería avanzar hacia una mayor información que sea objetiva, fiable, relevante y fácil de usar, ya que esto permite a los pacientes desempeñar un papel activo en su salud y cuidados personales. En ese sentido, apoyamos la disponibilidad continua de folletos informativos en papel junto con los formatos electrónicos. Observamos que el principio de seguridad del paciente debe guiar todos los nuevos enfoques regulatorios para las tecnologías emergentes. Por último, pero no menos importante, señalamos que la revisión de la legislación farmacéutica debería avanzar hacia una mayor información que sea objetiva, fiable, relevante y fácil de usar, ya que esto permite a los pacientes desempeñar un papel activo en su salud y cuidados personales. En ese sentido, apoyamos la disponibilidad continua de folletos informativos en papel junto con los formatos electrónicos. Observamos que el principio de seguridad del paciente debe guiar todos los nuevos enfoques regulatorios para las tecnologías emergentes. Por último, pero no menos importante, señalamos que la revisión de la legislación farmacéutica debería avanzar hacia una mayor información que sea objetiva, fiable, relevante y fácil de usar, ya que esto permite a los pacientes desempeñar un papel activo en su salud y cuidados personales. En ese sentido, apoyamos la disponibilidad continua de folletos informativos en papel junto con los formatos electrónicos.
Los pacientes tienen el derecho fundamental a recibir atención médica rápida, centrada en el paciente y de alta calidad, incluido el acceso a los medicamentos. Especialmente para las personas con enfermedades crónicas, los medicamentos desempeñan un papel vital en su tratamiento. Por eso es tan importante esta legislación (y hacerla bien). La legislación farmacéutica revisada debe dotar a los modelos de atención médica existentes con las herramientas y recursos necesarios para abordar los desafíos sistémicos, como el acceso equitativo a la atención médica, la seguridad del paciente y la participación de los pacientes a lo largo de los ciclos de vida regulatorios y de los medicamentos.
Para obtener una visión más detallada de las recomendaciones del EPF para la revisión de la legislación farmacéutica de la UE, consulte el documento de posición completo