La industria farmacéutica española, representada en gran medida por FARMAINDUSTRIA, se compromete a promover el bienestar de los pacientes y una asistencia sanitaria de calidad, llevando a cabo sus actividades de manera ética, profesional y responsable. Este compromiso se refleja en su adopción del Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, que ha sido revisado regularmente para adaptarse a las nuevas exigencias de una sociedad en constante evolución.

La industria busca un equilibrio entre las necesidades de los pacientes, los profesionales sanitarios y el público en general, proporcionando información completa, inmediata y veraz sobre los medicamentos. Esta nueva versión del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, ratificada en junio de 2023, se basa en varias directivas y leyes, y refuerza el rigor científico, la transparencia y la ética en la promoción comercial de los medicamentos.

Capítulo III – Interrelación con Organizaciones de Pacientes

17. INTERRELACIÓN CON ORGANIZACIONES DE PACIENTES

17.1. La industria farmacéutica reconoce que tiene muchos intereses comunes con las Organizaciones de Pacientes, las cuales abogan por y/o apoyan las necesidades de pacientes y/o cuidadores.

A fin de asegurar que dichas relaciones entre la industria farmacéutica y las Organizaciones de Pacientes se desarrollan de una manera ética y transparente, se establecieron a nivel europeo una serie de principios acordados conjuntamente entre EFPIA y las Organizaciones de Pacientes paneuropeas, sobre los cuales se fundamentan las normas básicas que han de guiar a las compañías farmacéuticas:

• 1. Independencia: La independencia de las Organizaciones de Pacientes – en términos de posicionamientos, políticas de actuación y actividades- debe estar garantizada.
• 2. Respeto mutuo: Toda colaboración entre Organizaciones de Pacientes e industria farmacéutica debe estar basada en el respeto mutuo, otorgando el mismo valor a los puntos de vista y decisiones de cada parte.
• 3. No promoción: La industria farmacéutica no solicitará, ni las Organizaciones de Pacientes asumirán, la promoción específica de un medicamento de prescripción.
• 4. Transparencia: Los objetivos y alcance de cualquier colaboración han de ser transparentes. Cualquier apoyo (financiero o de cualquier otro tipo) prestado por la industria farmacéutica será siempre claramente reconocido.
• 5. Multipatrocinio: La industria farmacéutica está a favor de que la financiación de las Organizaciones de Pacientes sea amplia y proceda de diversas fuentes.

El cumplimiento de estos principios permite asegurar el respeto y compromiso de la industria farmacéutica tanto con las Organizaciones de Pacientes -las cuales necesariamente están llamadas a convertirse en un grupo de mayor reconocimiento social e institucional- , como con el uso racional del medicamento.

Consciente de la necesidad de establecer un conjunto de normas que rijan las relaciones entre la industria farmacéutica y las Organizaciones de Pacientes, FARMAINDUSTRIA desde el año 2008 viene adoptando las normas acordadas por EFPIA en cada momento, y cuyo contenido se expone a continuación.

17.2. Ámbito

Cubre todas las formas de relación entre las compañías farmacéuticas y las Organizaciones de Pacientes. El objetivo no es prohibir ni limitar la relación entre las compañías farmacéuticas y las Organizaciones de Pacientes, sino establecer unas normas de actuación que toda la industria farmacéutica se compromete a cumplir.

17.3. Promoción de medicamentos

Resulta de aplicación la normativa europea y nacional, así como el presente Código (artículo 7.1.), que prohíben la promoción dirigida al público en general de medicamentos de prescripción (excepto previa autorización de la autoridad sanitaria competente, como es el caso, por ejemplo, de las campañas de vacunación).

17.4. Acuerdos

La colaboración entre compañías farmacéuticas y Organizaciones de Pacientes se documentará por escrito, debiendo describir al menos: las actividades a llevar a cabo, nivel y fuentes de financiación, el propósito de dicha financiación, apoyos indirectos relevantes (ej.: puesta a disposición con carácter gratuito de los servicios prestados por sus agencias de relaciones públicas) y cualquier otro tipo de colaboración no financiera que resulte relevante.

Las compañías farmacéuticas establecerán un procedimiento para aprobar este tipo de colaboraciones con carácter previo a su desarrollo.

17.5. Logotipos y materiales registrados

La utilización de cualquier logotipo, marca, distintivo, material registrado, etc., propiedad de una Organización de Pacientes requerirá el consentimiento previo de esta. Aquella compañía farmacéutica que solicite dicha autorización deberá indicar claramente el propósito específico y la manera en que dicho material será utilizado.

17.6. Materiales o publicaciones

Cuando las compañías farmacéuticas patrocinen un material o publicación de Organizaciones de Pacientes no pretenderán influir en su contenido de manera favorable a sus propios intereses comerciales. Esto no impide la posibilidad de corregir eventuales inexactitudes o errores materiales.

17.7. Patrocinios y contratación de servicios

Las compañías se abstendrán de solicitar ser colaboradoras/patrocinadoras en exclusiva de una Organización de Pacientes o de cualquiera de sus principales actividades.

Los acuerdos con las Organizaciones de Pacientes para la prestación por estas de cualquier tipo de servicio a una compañía farmacéutica solo estarán permitidos si dichos servicios se prestan con el propósito de colaborar con la asistencia sanitaria y/o la investigación.

Está permitida la contratación de Organizaciones de Pacientes para la prestación de servicios de asesoramiento o consultoría tales como ponencias en reuniones como conferenciante o moderador, reuniones de expertos, etc. Los acuerdos que cubran la legítima prestación de este tipo de servicios deberán cumplir las siguientes condiciones:

• a) la existencia con carácter previo a la prestación de estos servicios de un contrato por escrito que especifique, al menos, la naturaleza de los servicios a prestar y, de conformidad con lo previsto en la letra (g) siguiente, los criterios que sirvan de base para calcular el importe a abonar por su prestación;
• b) identificar claramente, antes de solicitar este tipo de servicios y de firmar cualquier tipo de acuerdo, la legítima necesidad de estos servicios;
• c) los criterios utilizados para seleccionar a los consultores están directamente relacionados con la necesidad identificada, y la persona responsable de su selección posee el expertise necesario para evaluar si los consultores seleccionados cumplen esos criterios;
• d) el número de consultores contratados no supera el número que razonablemente sería necesario para lograr el objetivo previsto;
• e) la compañía contratante debe mantener soporte documental de los servicios prestados por los consultores, y dar a esos servicios el uso que estaba previsto;
• f) que la contratación de la Organización de Pacientes para la prestación de este tipo de servicios no constituya un incentivo para la recomendación de un determinado medicamento;
• g) que la contratación de una Organización de Pacientes por parte de una compañía no esté en ningún caso vinculada ni relacionada con su participación en un acto promocional de un medicamento;
• h) la remuneración por la prestación de estos servicios deberá obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas, y deberá estar adecuadamente formalizada;
• i) la remuneración deberá ser dineraria. Excepcionalmente y previa autorización de la Unidad de Supervisión Deontológica, podrán entregarse remuneraciones en especie;
• j) serán aprobados, previamente a su contratación, por el supervisor interno de la compañía farmacéutica;
• k) en estos contratos, se recomienda a las compañías farmacéuticas que incluyan una cláusula en virtud de la cual la Organización de Pacientes se comprometa a declarar que presta servicios remunerados de consultoría a la compañía farmacéutica cada vez que escriba o se manifieste públicamente respecto de algún asunto objeto de su acuerdo o relacionado con la compañía. Adicionalmente, se recomienda que los contratos estén redactados en un lenguaje claro y comprensible;
• l) cada compañía farmacéutica hará público el listado de las Organizaciones de Pacientes con las que tenga suscritos acuerdos para la prestación de servicios, de conformidad con lo previsto en el artículo 18.7. Además, las compañías promoverán la transparencia de sus colaboradores por parte de las Organizaciones de Pacientes;
• m) la contratación de pacientes debe vehiculizarse a través de las Organizaciones de Pacientes;

17.8. Reuniones y Hospitalidad

Las reuniones patrocinadas u organizadas directa o indirectamente por una compañía deberán celebrarse en un lugar adecuado en relación con el principal propósito de la reunión, evitando los sitios conocidos por sus instalaciones de entretenimiento o que sean ostentosos o inapropiados.

Toda forma de hospitalidad proporcionada por la industria farmacéutica a Organizaciones de Pacientes y sus miembros será razonable y de carácter secundario al fin propio de la reunión, tanto si la misma es organizada por la Organización de Pacientes como si lo es por la compañía farmacéutica.

La hospitalidad proporcionada para eventos estará limitada a los gastos de viaje, alojamiento y manutención y cuotas de inscripción. Las compañías farmacéuticas sólo podrán sufragar o financiar estos gastos a través de la Organización de Pacientes y nunca directamente a los pacientes de manera individual. La hospitalidad solo podrá extenderse a los asistentes. Excepcionalmente, por razones de salud (por ejemplo: discapacitados), podrán sufragarse los gastos de traslado, alojamiento, manutención e inscripción de los acompañantes que asistan en calidad de cuidadores.

La hospitalidad no incluirá el patrocinio o la organización de actividades de ocio y/o entretenimiento (culturales, deportivas, etc.). No está permitido organizar o colaborar en reuniones que contengan elementos o actividades de entretenimiento o de carácter lúdico. No se incluyen dentro de esta prohibición el cóctel de bienvenida, los almuerzos y cenas de trabajo que aparecen habitualmente en los programas oficiales de los congresos y reuniones, siempre que resulten razonables y moderadas y no incorporen elementos adicionales (culturales, de ocio o entretenimiento, etc.). En todo caso, se fija un coste máximo por comensal de 70 euros (impuestos incluidos) para cualquier forma de hospitalidad asociada a comidas y/o almuerzos. El pago de un almuerzo cuyo coste por comensal supere el máximo antes mencionado se considerará una práctica contraria al Código. Para reuniones celebradas fuera de España resultará de aplicación el máximo establecido por la Asociación Nacional del país que albergue la reunión. Por lo tanto, para la hospitalidad ofrecida fuera de España asociada a comidas o almuerzos, no resultará de aplicación la norma general prevista en el artículo 19.4 (“Si se produjera un conflicto entre las reglas de los diferentes códigos aplicables en una determinada actividad, prevalecerá la norma más estricta o restrictiva”).

En las reuniones que se realicen de forma virtual o telemática, no procede el ofrecimiento de ningún tipo de hospitalidad (actos sociales, alojamiento, desplazamiento y/o manutención). Este principio general, resulta aplicable tanto para las reuniones organizadas o patrocinadas mayoritariamente por una compañía farmacéutica como para las reuniones organizadas por terceros.

En ningún caso se podrá ofrecer dinero para compensar meramente el tiempo empleado por los pacientes para asistir a la reunión.

Las compañías no podrán organizar ni patrocinar reuniones que tengan lugar fuera de España a menos que:

• a) la mayor parte de los participantes invitados procedan del extranjero; o
• b) esté localizado en el extranjero un recurso o expertise relevante y que es el objeto principal de la reunión.

Este supuesto (b) deberá contar con la previa autorización de la Unidad de Supervisión Deontológica.

Las compañías farmacéuticas establecidas en España y pertenecientes a grupos empresariales con centrales o filiales o, en general, con empresas vinculadas ubicadas en el extranjero, serán responsables del cumplimiento del presente Código por parte de estas empresas vinculadas, en lo que se refiere a actividades de interrelación con las Organizaciones de Pacientes que desarrollen su actividad en España, ya sean invitados al extranjero o a otras reuniones que se desarrollen en territorio nacional.

Con carácter general no se superarán los estándares de hospitalidad y reuniones establecidos en el artículo 11 del Código.

17.9. Prohibición de obsequios

Se prohíben los obsequios o regalos para beneficio personal (por ejemplo, entradas a espectáculos o eventos deportivos, regalos de cortesía) de pacientes o de los representantes de las Organizaciones de Pacientes.

El ofrecimiento o la entrega, directa o indirecta, de obsequios o regalos en efectivo o en especie, y/o de servicios personales queda igualmente prohibida. A estos efectos, por “servicios personales” se entiende cualquier tipo de servicio que implique un beneficio personal para su destinatario.

INTERRELACIÓN CON ORGANIZACIONES DE PACIENTES: NORMAS COMPLEMENTARIAS

17.2. Ámbito. Las actividades llevadas a cabo, organizadas o patrocinadas por una compañía farmacéutica, o bajo su control -filiales, fundaciones, asociaciones, institutos, agencias, terceros proveedores, etc.- de las que puedan derivarse directa o indirectamente colaboraciones, apoyos y/o contraprestaciones de cualquier tipo con Organizaciones de Pacientes, tendrán la consideración de formas de relación sometidas a los preceptos de este Código.

17.4. Acuerdos. Cuando el apoyo proporcionado por la compañía a la Organización de Pacientes sea económico o bien sea de cualquier otro tipo (en especie, etcétera) y sea significativo deberán suscribir un acuerdo por escrito que establezca de forma clara la naturaleza y alcance de la colaboración.

A continuación se ofrece el modelo que podrá ser utilizado en su totalidad o adaptado de manera apropiada con los puntos clave de un acuerdo escrito:

• Título de la actividad.
• Nombres de las entidades (compañía farmacéutica, Organización de Pacientes y, cuando resulte aplicable, terceros colaboradores incluidos de mutuo acuerdo entre las partes).
• Tipo de actividad. Especificar si el acuerdo se refiere a subvenciones o donaciones de carácter general para su actividad, reuniones específicas, patrocinios, folletos, información de campañas, programas de formación, etcétera.
• Objetivos.
• Papel a desempeñar por cada una de las partes del acuerdo.
• Marco temporal del acuerdo.
• Apoyo económico acordado (en euros).
• Descripción de cualquier otro tipo de apoyo no financiero significativo (ejemplo: puesta a disposición de recursos con carácter gratuito, cursillos gratuitos de formación, etcétera).
• Las partes aceptan llevar a cabo esta colaboración de forma pública y transparente.
• Firmantes.
• Fecha.

17.6 Materiales o publicaciones. Con independencia de cuál sea el formato utilizado (impreso, digital, etc.), el contenido de estos materiales o publicaciones puede estar relacionado con la salud de los pacientes, con enfermedades concretas, con medidas higiénico-sanitarias o con hábitos saludables. Estos materiales deben servir para ayudar al paciente a entender mejor el desarrollo de su enfermedad y mejorar su calidad de vida.

En la medida en que se trata de materiales o publicaciones dirigidos a pacientes, su contenido, redacción, diseño y características en general deberán acreditar de forma clara y evidente su objetivo y finalidad principal: una herramienta de apoyo para las personas afectadas por una determinada enfermedad. Debe tratarse de materiales formativos e informativos que, en todo caso, incluirán de manera visible mensajes advirtiendo:

• que no puede interpretarse que su contenido puede sustituir al diagnóstico realizado por un Profesional Sanitario y que ante cualquier duda respecto a su contenido deben dirigirse a su Profesional Sanitario,
• y que se trata de una publicación de carácter orientativo y divulgativo, por lo que el lector no debe someterse a tratamientos ni seguir consejos sin dirigirse antes a un Profesional Sanitario.

El patrocinio de estos materiales o publicaciones por parte de una compañía deberá quedar reflejado expresamente en los mismos.

Las compañías farmacéuticas serán responsables del cumplimiento de las obligaciones anteriormente descritas con independencia de cuál sea el medio, soporte o canal de comunicación utilizado para su realización. A estos efectos deberán tener en cuenta lo dispuesto en el artículo 8 del Código.