La European Patients Forum (EPF) y el Foro Español de Pacientes (FEP) celebran la publicación del borrador del Acto de Implementación sobre la cooperación en Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Apoyamos firmemente la estrecha interacción entre los reguladores y los cuerpos de HTA para permitir un acceso más rápido de los pacientes a los medicamentos. Aunque la evaluación de la EMA es distinta de la que realiza la HTA a nivel de la UE, ambos procesos están estrechamente interconectados y afectan todo el ciclo de vida de los medicamentos, incluyendo la determinación de si un medicamento proporciona un beneficio significativo.
Un aspecto clave de esta interconexión es la participación de los pacientes. La EMA tiene una larga historia de compromiso con los pacientes, apoyada por marcos establecidos como la Unidad de Participación Pública y de Interesados dentro de la División de Interesados y Comunicaciones. Las buenas prácticas de la EMA en la participación de pacientes deben ser una parte integral de la colaboración en HTA con la EMA para capacitar a los cuerpos de HTA a integrar plenamente la participación de pacientes en el trabajo conjunto. Se deben hacer esfuerzos para alinear las prácticas de participación de pacientes, especialmente en lo que respecta a la confidencialidad de los perfiles y la información. Las políticas de confidencialidad deben ser aclaradas y comunicadas a los pacientes, especialmente cuando el mismo paciente está involucrado tanto en la EMA como en la JCA, para asegurar el cumplimiento y prevenir cualquier discrepancia.
El borrador del Acto de Implementación permite además que el mismo paciente participe tanto en los procesos de la EMA como en los de HTA. Esta doble participación mejora la contribución de los pacientes, ya que su participación en las reuniones de Asistencia de Protocolo y Asesoramiento Científico de la EMA – donde discuten comparadores, resultados del tratamiento y diseño de ensayos – los prepara para contribuir de manera efectiva a las Evaluaciones Clínicas Conjuntas (JCAs).
Sin embargo, participar en ambos procesos puede ser una carga para los pacientes, dado que deben prepararse simultáneamente para los procedimientos de la EMA y la HTA, con reuniones que se superponen y una extensa documentación que revisar. Aunque los expertos pacientes serán remunerados en la EMA, no se planifica ninguna remuneración para los pacientes involucrados en la HTA a nivel de la UE, lo cual puede excluir a individuos de bajos recursos socioeconómicos. Tener al mismo paciente involucrado en ambas evaluaciones presenta múltiples riesgos: tokenismo, siempre tener a las mismas personas involucradas y, por lo tanto, reducir la representatividad de la comunidad y la oportunidad para la robustez del aporte. El problema de la representatividad se amplifica aún más si solo un paciente es invitado a contribuir a las Consultas Científicas Conjuntas (JSCs) o a las JCAs.
Para abordar estos posibles problemas, sugerimos diversificar la fuerza laboral y asegurar que diferentes pacientes estén involucrados en los procesos de la EMA y JCA. Ampliar el grupo de pacientes y diversificar sus fuentes de reclutamiento es esencial para: 1) asegurar una aportación completa y diversa de pacientes en todas las evaluaciones, y 2) reducir el riesgo de generar sesgos o posibles conflictos de interés. Las organizaciones de pacientes son un recurso clave para ampliar el grupo de pacientes e identificar los perfiles relevantes.
Estas pueden crear conciencia dentro de sus comunidades y apoyar el desarrollo de los diferentes perfiles. Con criterios claros y equilibrados de conflicto de interés, pueden diversificar sus capacidades laborales para asegurar que sus comunidades puedan interactuar con los reguladores y cuerpos de HTA.
A través de sus redes y mecanismos de gobernanza y transparencia establecidos, las organizaciones de pacientes también pueden identificar mejor los perfiles apropiados y coordinar la participación, particularmente brindando apoyo a los pacientes identificados que no están capacitados o no tienen experiencia previa en la participación. Las organizaciones de pacientes deben estar al tanto de la planificación y previsión de las JCAs y JSCs lo antes posible. Esto les permitirá planificar con anticipación, identificar expertos adecuados y capacitarlos si es necesario.
Participar en un diálogo significativo con la comunidad de pacientes será esencial para asegurar que la implementación del Reglamento de HTA de la UE satisfaga las necesidades de los pacientes. EPF y FEP están comprometidos a ser socios fuertes y constructivos en el proceso de implementación y continuarán interactuando con la Comisión Europea, los Estados Miembros y las partes interesadas clave.
