• Más de 200 personas asisten a la jornada de debate sobre la reforma legislativa farmacéutica europea organizada por Nextep Health, que ha contado con la participación de un amplio abanico de agentes del ecosistema sanitario del panorama europeo y nacional sobre los que impacta esta revisión. 
• El paquete legislativo, seguramente, no será adoptado antes de las elecciones del parlamento europeo previstas para junio del 2024

Madrid, 12 de febrero de 2024.- Con el objetivo de abrir un espacio de debate y análisis del impacto
de la nueva normativa planteada por la Comisión Europea, la consultora estratégica Nextep in Health ha organizado hoy, la jornada: La reforma legislativa del sector farmacéutico, ¿Una limitación o un impulso al acceso del medicamento?

Una jornada que, en palabras de Belén Ferro, directora y fundadora de Nextep in Health, “ha tenido una buena acogida en términos de participación, más de 200 asistentes, dado el interés que suscita la primera reforma de la legislación farmacéutica en 20 años, y que supone una enorme oportunidad para que Europa recupere el liderazgo mundial en innovación biomédica con medidas legislativas que favorezcan un entorno de innovación y producción”.

D. José de Pierpont, Encargado de Negocios de la Embajada de Bélgica en España, que ostenta este semestre la presidencia del Consejo de la Unión Europea, ha sido el encargado de inaugurar la jornada: “Bélgica piensa que una Unión sanitaria reforzada es necesaria para garantizar el bienestar de los ciudadanos europeos y para hacer frente a la escasez de medicamentos. Una de las prioridades de la presidencia belga del Consejo de la Unión europea, cuyo lema en el ámbito de Sanidad es Care, Preparedness, Protection (Cuidado, Preparación, Protección) será de ayudar a la reforma de la legislación general de productos farmacéuticos.”

Representantes de la Comisión Europea, parlamentarios europeos, miembros de las autoridades sanitarias españolas, de la industria farmacéutica y representantes de asociaciones de pacientes han sido los protagonistas de la jornada, dividida en dos mesas de debate.

Una primera mesa, dedicada al análisis de la propuesta europea, ha contado con la participación de Dña. Olga Solomon. Directora de la Unidad de Políticas, Autorización y Seguimiento del Medicamento de la Comisión Europea, quien ha explicado los motivos de la actual reforma farmacéutica, que se basa en la Estrategia Farmacéutica para Europa adoptada en 2020, y los principales objetivos de la misma: acceso, disponibilidad y un marco normativo competitivo y favorable a la innovación.

Además, ha presentado los principales cambios en el sistema de incentivos, los plazos de protección de datos de los medicamentos, las medidas relativas a la reducción del impacto ambiental y la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.

El paquete legislativo, formado por una directiva y un reglamento, actualmente se encuentran en la fase de revisión por parte del Parlamento y el Consejo, y cuyo texto final, no será adoptado antes de las elecciones del Parlamento Europeo previstas para junio del 2024.

La Eurodiputada y miembro del Grupo del Partido Popular Europeo, Dña. Rosa Estaràs, compartió su valoración: “La nueva Legislación Farmacéutica Europea representará uno de los pilares de la Unión Europea de la Salud que estamos construyendo desde el Parlamento y la Comisión Europea. Responde a los grandes retos de una nueva industria sanitaria, evolucionada, más compleja y más cooperativa, con soluciones sostenibles a largo plazo, basadas en un sistema sólido de protección de los derechos de propiedad intelectual e incentivos a la innovación, en un marco normativo previsible y estable, que garanticen inversiones en la investigación más avanzada, la sostenibilidad de nuestros sistemas nacionales de salud y el acceso a los mejores y más asequibles tratamientos para todos nuestros pacientes”.

Por su parte, Dña. Soraya Rodríguez, Eurodiputada y miembro del Grupo Renew Europe comentó, sobre la importancia de esta reforma: “Veinte años después de su publicación, y cuando cada vez son más las carencias que afectan a Europa, revisar la legislación farmacéutica es una necesidad. Una reforma que debe hacerse de la mano de los pacientes, la industria y el sector público. Y con un objetivo claro: garantizar el acceso a medicamentos en todos los rincones de Europa y garantizar que sean asequibles para todos los ciudadanos, promoviendo, al mismo tiempo, la innovación. Solo así habremos aprovechado esta oportunidad de oro”.

La segunda mesa de la mañana se ha destinado al debate en el marco nacional.

En representación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), D. Antonio Blázquez Pérez, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, comenta que “la propuesta de la comisión considera problemas de complicada solución, el desigual acceso a los medicamentos dentro de la UE, la necesidad de contar con nuevos tratamientos para necesidades médicas no cubiertas, los problemas de suministro, el impacto medioambiental o una regulación capaz de adaptarse a nuevas tecnologías. Debe de complementarse con otras acciones dentro de la estrategia farmacéutica europea pero nuestra regulación no puede obviar estos retos” y, D. Cesar Hernández, director General de Cartera y Farmacia del SNS del Ministerio de Sanidad, ha analizado la reforma desde el punto de vista del Ministerio de sanidad.

La industria farmacéutica

La segunda mesa de debate ha sido también enriquecida con la visión de representantes de la
industria farmacéutica.

Para D. Guillermo de Juan, VP director Europeo de Comunicación y Government Affairs de GSK, “Un entorno político que apoye el desarrollo, la fabricación y también el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos y vacunas es clave para la industria y para la sociedad europea en su conjunto, y la revisión legislativa en curso, ofrece una oportunidad única para cumplir esta ambición conjunta. Pero para hacer realidad esta oportunidad, hay que fomentar el diálogo entre todas las partes interesadas, y hacerlo en beneficio del verdadero protagonista, el paciente europeo, teniendo siempre la ambición de adelantarse, prevenir y combatir la enfermedad”.

En relación con la nueva designación de medicamento huérfano, D. Victor Usó, External Affairs de UCB Iberia, compartió que “la creación de una designación de medicamento huérfano fruto de la aprobación del Reglamento del año 2000, ha sido muy eficaz para incentivar el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades raras. Llevar tratamientos innovadores a los pacientes requiere un entorno científico dinámico y un marco de incentivos sólido y previsible. La designación de Medicamento Huérfano es una piedra angular de ese marco para las enfermedades raras; como tal, preservar las disposiciones legislativas actuales es necesario para que perdure el impulso de los últimos 20 años y poder así seguir ofreciendo soluciones a millones de personas en Europa”.

La visión del paciente

Los pacientes, representados por dos grandes asociaciones, han tenido la oportunidad de expresar
su posición y preocupaciones respecto a cómo les afectará la reforma.

En palabras de Dña. Raquel Sánchez Sanz, asesora del Foro Español de Pacientes: “Es preciso que todos los implicados en la cadena del medicamento conozcan lo que la sociedad necesita, pero también cómo y bajo qué condición. Es decir, es preciso construir un modelo sólido y tripartito, marcado por una ejemplar unión entre administraciones, sanitarios y pacientes, capaz de generar una gran estrategia que no se quede en la farmacia, sino que exprese un modelo futuro y global de hacer política y de demostrar acción.»

D. Juan Carrión, presidente de la Federación Española de Enfermedades Raras, ha transmitido las prioridades con claridad, “desde la familia FEDER, nuestras prioridades más urgentes se centran en impulsar la investigación, el diagnóstico precoz y, por supuesto, el acceso a un tratamiento en tiempo y condiciones de equidad. Porque, a día de hoy, se estima que sólo entre el 5 y el 6% de las enfermedades raras cuentan con tratamiento, pero a la escasez hay que sumar un acceso desigual a la innovación».