El Foro Español de Pacientes ha participado en la elaboración de las Recomendaciones para la incorporación efectiva de los pacientes en la evaluación de productos sanitarios elaborado por Fundación Weber.
Los sistemas sanitarios han experimentado un cambio progresivo hacia un modelo con una creciente implicación de pacientes no solo a nivel asistencial, sino también en la toma de decisiones sobre el desarrollo de las tecnologías sanitarias (TS), si bien todavía queda camino por recorrer para que desempeñen un papel activo óptimo en estos procesos.
Las TS engloban medicamentos, productos sanitarios, procedimientos médicos o quirúrgicos, incluyendo tecnologías digitales, así como las medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria. Cada tipo de tecnología sanitaria tiene su propia regulación y requisitos para su uso en la práctica clínica, que garanticen su calidad, seguridad y eficacia.
Los productos sanitarios (PS) o dispositivos médicos (DM) se enfrentan a retos particulares en su desarrollo,
evaluación y acceso al mercado, debido a diversos factores como su heterogeneidad, la curva de aprendizaje para su correcta utilización, sus precios dinámicos, su reutilización y uso en múltiples indicaciones, así como a la necesidad de asegurar una evidencia robusta teniendo en cuenta los criterios éticos correspondientes. Por todo ello, la participación ciudadana es fundamental para garantizar su utilidad y beneficio, respondiendo a las necesidades identificadas por los usuarios y cumpliendo con su propósito.
La evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso multidisciplinar de evaluación comparativa de los aspectos médicos, sociales y relativos al conjunto de pacientes, y las cuestiones económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria de manera sistemática, transparente, imparcial y rigurosa. En este sentido, puede actuar como un facilitador de la toma de decisiones a distintos niveles (macro, meso y micro), proporcionando la información necesaria para un uso eficiente de los recursos disponibles.
Los esfuerzos por llegar a un consenso metodológico y estandarizar los procesos de la ETS han llevado a que la Comisión Europea adoptara el nuevo Reglamento europeo sobre ETS, y que se aplicará gradualmente a partir de enero de 2025. Este avance normativo es un paso importante hacia una evaluación más uniforme no solo de los medicamentos, sino también de los productos sanitarios innovadores de alto riesgo y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
En consecuencia, el Ministerio de Sanidad está trabajando en una nueva normativa de regulación de la ETS en España, que reorganice el sistema, introduciendo una mayor transparencia, agilidad, previsibilidad, independencia, sostenibilidad y participación.